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二○一三年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

软件类型:国产软件 授权方式:共享软件 界面语言:简体中文 软件大小:0.16 MB 文件类型:.rar 运行环境:Win2003WinXPWin2000Win9X 软件等级:★★★★☆ 发布时间:2014-06-14 官方网址:http:// 演示网址:http:// 下载次数:
软件介绍

二○一三年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》(卫疾控发〔2006〕218 号)要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下称性艾中心)组织完成了2013 年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作,现将有关情况报告如下:

一、组织实施

按照《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》,性艾中心参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写,实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取,监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂

(一)试剂选择原则

经国家食品药品监督管理总局注册批准,在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂,包括酶联试剂、化学发光试剂和快速检测试剂。

(二)试剂抽取

性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自愿参加、随机抽取的原则,共有27 个企业生产、适用于血液样品检测的37 种试剂参评(见附表1~3)。按照性艾中心实验室与后勤管理办公室提出的统一抽样方案,参评试剂由北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、浙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、四川、云南、青海、新疆共17 个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其在用试剂中抽取。所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存,移交参比实验室后封存备用。监察审计室参与试剂抽取方案制定,并对参评试剂移交过程进行监督。
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