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质控规则简析

2015-08-28来源:未知 阅读: 【字号:
导读: 常用质控规则的定义: 质控规则以符号AL表示,其中A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数,L是质控限。当质控测定值 满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X2s,当一个质控测 定

常用质控规则的定义:

质控规则以符号AL表示,其中A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数,L是质控限。当质控测定值 满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测 定值超过X±2s时,即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。

常用质控规则的符号和定义如下:

12s(1-2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s):一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X 2s质控限。

R4s(R-4s):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X 1s。

41s(4-1s):四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X 1s。

7X(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

7T(7-T):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X):八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

9X(9-X):九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

10X(10-X):十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

12X(12-X):十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

Westgard多规则质控方法

1.简介

Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法,其质控规则仅为单独的12s或1 3s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。换言之,此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同 时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求。为此,Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基础上,建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法,即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。应当说明,根据不同质控工作的具体要求,在Westgard多规则质控方法中,实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变,而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是:(1)是在Levey-Jennings方法基础上 发展起来,因此,它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果;(2)通过单值质控图进行简单的数据分析和显示;(3)具有 低的假失控或假报警概率;(4)当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型,由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

Westgard多规则通常有六个质控规则,即12s,13s,22s,R4s,41s,10X质控规则,其中12 s规则只是在 手工作业 时作为警告规则,启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时,只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控;只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 

一般以12s规则作为警告规则启动13s,22s,R4s,41s,10X系列质控规则的Westgard多规则作为的逻辑示意 图进行说明。如果没有质控数据超过质控限,则判断分析批在控,并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限,应由13 s,22s,R4s,41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则,则该分析批在控。如果违背其中任一规则, 则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差,而由22s,41s ,10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时,也可由规则13s检出。

2.质控图的绘制

Westgard多规则质控图和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似,所不同处,主要在于后者 仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外,Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。

3.经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤

以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天,一个工作班次, 或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说,应 在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中,把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时,则可在检测病人标本之前分析质控物,这样即可在进行分析前判断测 定过程是否处于统计质控状态。

(1)分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值,并将此测定值画在各自的质控图上。

(2)由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限之内,则判为在控。当至多一个测定值超过X±2 s限时,则保留病人测定结果,并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。

(3)检查同一批内质控数据。

①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时,则判断该分析批为失控;不能报告病人的测定结果。

②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X 2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控;不能报 告病人的测定结果。

③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X 2s限,且另一个测定值超过X-2s限时,判 断该批为失控;不能报告病人的测定结果。

(4)检查不同的质控批数。

①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X 2s或X-2s 质控限时,判断为失控;不能报告病人的测定结果。

②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s或X-1s时 ,判断为失控;不能报告病人的测定结果。

③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s 或X-1s质控限时,判断为失控;不能报告病人的测定结果。

④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时,判断为失控;不能报告病人的测 定结果。

⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时,判断为 失控;不能报告病人的测定结果。

(5)但没有违背统计质控规则时,判断为在控;报告病人的测定结果。

(6)但分析过程失控时:

①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型(随机误差或系统误差)。违背13s或R4s质控规则,很可能出 于随机误差;存在系统误差时,则可能由22s,41s或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。

②参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

③纠正发现的问题,然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状 态时,不应包括失控批的质控数据。

只要您的实验室选用了哪条规则(不一定所有规则一定都要用,可根据情况选用),违背其中任何一种,则都视 为失控情况,应查找原因并进行评估、纠正及预防!

(责任编辑:admin)
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