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您知道吗?2016年共有30余种检验仪器、试剂被召回

2016-12-23 来源:伟哥聊医 阅读: 【字号:
导读: 在生活中,我们经常听说过某某汽车因为有问题或缺陷被公司召回。其他的有关产品召回的信息就很少耳闻了。对于从事医务工作的人员来说,消息更是闭塞了,因为我们平时接触的仪器、设备、药品、试剂。在我们的理解中, 这些产品 不应有问题,不应有被召回的可

在生活中,我们经常听说过某某汽车因为有问题或缺陷被公司召回。其他的有关产品召回的信息就很少耳闻了。对于从事医务工作的人员来说,消息更是闭塞了,因为我们平时接触的仪器、设备、药品、试剂。在我们的理解中,这些产品不应有问题,不应有被召回的可能,因为这是用于诊断治疗的,容不得有问题或缺陷。然而,绝大多数人错了,甚至大错特错,医疗相关的产品还真有不少有问题的。就拿仪器、设备、试剂购置使用大户 —— 检验科来说,现根据国家食品药品监督管理总局(下称总局)的网站信息,2016年被召回的医疗产品种类就达30余种之多。 本文来自检验地带网

 

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其中,涉及罗氏、雅培、梅里埃、贝克曼库尔特、伯乐等业界大品牌公司;产品包括酸碱度检测系统、生化检测试剂、酶联免疫检测试剂、化学发光检测试剂等;所出现的问题包括标签错误、检测不稳定、结果假阴性高、干扰因素明显等等。具体如下: www.labdd.com

1、Abbott Laboratories对甲状腺素结合力校准品进行召回

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发布时间:2016年04月13日

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发布内容:雅培贸易(上海)有限公司报告,该公司代理的甲状腺素结合力校准品(注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404850号),由于以上产品的稳定性发生了问题,其生产商Abbott Laboratories对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

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2、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)主动召回

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发布日期:2016年04月21日 www.labdd.com

发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:经Ortho Clinical Diagnostics(Ortho)确认,当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时,VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内,客户报告,对于本应低于测定范围(〈2.39mlU/mL(IU/L))的患者样本,VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL(IU/L)。 检验地带网

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3、罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸主动召回

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发布日期:2016年04月21日

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发布内容:罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时,如果样本的红细胞压积数值超过48%,可能导致出现错误偏低的尿酸检测结果。

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4、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回 本文来自检验地带网

发布日期:2016年04月21日

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发布内容:梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:总部收到投诉,客户在做弓形虫IgM检测时,使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果,可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。 copyright labdd.com

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5、Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统进行召回

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发布日期:2016年06月17日 本文来自检验地带网

发布内容:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于患者对该公司代理的酸碱度检测系统(注册证编号:国械注进20153213986)中所含微量的镍成分敏感,因而导致了过敏反应的报告,其生产商Given Imaging, Inc.对该产品进行主动召回。 www.labdd.com

 

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6、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法)和甲胎蛋白校准品(化学发光法)主动召回

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发布日期:2016年07月06日 检验地带网

发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,涉及批号产品的反应信号随时间而增加。甲胎蛋白虚假升高具有中期或长期风险,可能导致治疗错误。初步检测表明,信号意外增加与这些批次产品在生产过程中使用的一个特定批号原材料有关。

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7、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿酸测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、甘油三酯测定试剂盒、乳酸测定试剂盒、脂肪酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒主动召回

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发布日期:2016年07月06日 www.labdd.com

发布内容:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告:涉及产品可能存在一种药物干扰,在服用安乃近药物治疗时可能会得到错误的偏低结果。 检验地带网

 

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8、伯乐生命医学产品(上海)有限公司对D-二聚体质控物、全血免疫抑制剂质控物、C-肽质控物、尿化学质控主动召回 检验地带网

发布日期:2016年07月06日 www.labdd.com

发布内容:伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告:涉及产品中文标签的有效期限存在印刷错误。

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9、雅培贸易(上海)有限公司对血糖仪(商品名:辅理善越捷型)主动召回 copyright labdd.com

发布日期:2016年07月06日 发布

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发布内容:雅培贸易(上海)有限公司报告:企业发现,部分血糖仪粘贴了含有错误注册证编号的标签,该错误是医疗器械注册证编号使用了旧的批准文号。 copyright labdd.com

 

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10、Roche Diagnostics GmbH对血气、电解质和生化分析仪用电极盒进行召回

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发布日期:2016年07月11日

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发布内容:罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403271号),由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响,其生产商Roche Diagnostics GmbH对该产品进行主动召回。 本文来自检验地带网

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11、Roche Diagnostics GmbH对血气、电解质和生化分析仪用电极盒进行召回 本文来自检验地带网

发布日期:2016年08月23日

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发布内容:罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403271号),由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响,其生产商Roche Diagnostics GmbH对该产品进行主动召回。

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12、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对钙测定干片(比色法)主动召回

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发布日期:2016年08月29日

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发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,涉及产品进行血浆或血清检测时出现偏差结果。 www.labdd.com

 

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13、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)主动召回

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发布日期:2016年08月29日 copyright labdd.com

发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,由于注册证变更,变更内容为:生产商注册地址变更、代理人变更,导致产品的标识信息与注册证信息不一致。 www.labdd.com

 

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14、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对卵泡刺激素测定试剂包(化学发光法)、卵泡刺激素校准品、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)主动召回

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发布日期:2016年08月29日 检验地带网

发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,由于注册证变更,变更内容为:生产商注册地址变更、代理人变更,导致产品的标识信息与注册证信息不一致。 www.labdd.com

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15、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总铁结合力校准品、总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)主动召回 本文来自检验地带网

发布日期:2016年08月30日 本文来自检验地带网

发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,总铁结合力测定时,使用涉及校准品时出现错误数值,该错误数值将会导致测定结果出现正偏差。

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16、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)主动召回 本文来自检验地带网

发布日期:2016年08月30日

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发布内容:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,采用已拆封超过4周的产品进行测定时,测定结果可能存在阴性偏差,公司需要将已拆封产品的贮存期限从8周降至4周。

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17、罗氏诊断产品(上海)有限公司对雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)主动召回 www.labdd.com

发布日期:2016年08月30日 www.labdd.com

发布内容:罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现,氟维司琼可能与雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)发生交叉反应,导致雌二醇检测结果假性升高,公司需要在产品说明中增加相关警示说明。

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18、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对全自动时间分辨荧光免疫分析系统主动召回 copyright labdd.com

发布日期:2016年08月30日

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发布内容:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现,产品存在缺陷,可能导致检查过程光干扰,造成钐信号检测值增大,增加T21(21三体综合症)筛查结果的假阳性率。

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19、碧迪医疗器械(上海)有限公司对白细胞分化抗原CD3/CD4/CD45检测试剂盒主动召回

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发布日期:2016年09月28日 本文来自检验地带网

发布内容:碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:企业调查发现,涉及产品英文瓶标签上错误标注了“明胶”字样,实际应该标注“含有缓冲剂”。

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20、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对核酸提取试剂主动召回 本文来自检验地带网

发布日期:2016年09月30日

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发布内容:梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告:企业总部收到投诉,使用梅里埃仪器提取的核酸在做用户自定义下游PCR及RT-PCR实验时出现扩增性能问题;企业调查发现涉及批次试剂盒对提取体积大于400ul的双链核酸存在影响。 www.labdd.com

 

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21、东曹(上海)生物科技有限公司对含有碱性磷酸酶系列检测试剂主动召回

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发布日期:2016年09月30日

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发布内容:东曹(上海)生物科技有限公司报告:企业发现使用成分中含有碱性磷酸酶系列检测试剂测定接受低碱性磷酸酯酶治疗药物患者样本时,会导致夹心法项目检测结果出现假性高值,竞争法项目检测结果出现假性低值。 copyright labdd.com

 

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由以上来看,著名品牌尚且质量有时不保,一般的产品更是让人担忧。这对检验质量增添了很大的挑战。当然,这种召回机制可以阻止错误检测继续,防止影响结果的因素持续存在,应当点赞。然而,在召回之前出现的检测误差或错误怎么解决呢?毕竟检验人员已经使用该仪器或试剂发出了不可靠的报告,临床医生有可能根据这些报告采取了相应的治疗,而这些治疗有可能对患者是不适宜的。由此来看,后果很是严重。

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对于公司方面的上游因素,作为检验人,我们无法控制和干预,能做得也只有在评估、招标、应用的环节做把关了。小编认为应从下面几个方面入手: www.labdd.com

第一作为医院或检验科,要密切关注有关医疗产品质量通报或召回信息,提高对不合格产品的知晓率,防止错误引入;

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第二,买仪器、购试剂,不能只认品牌,要切实做好深入的市场应用调研,确保产品质量; copyright labdd.com

第三,在招标环节,作为检验科评标专家,要切实从产品质量着手,从工作质量出发,为招标提供公证的产品信息参考,严把准入关,不应被其他因素干扰或左右;

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第四,对仪器,尤其是试剂,要做好客观的试用评价; 本文来自检验地带网

第五,作为检验科,在公司所委托的新仪器、新设备和新试剂的临床试验中,要客观、公证、科学地进行检测和评价,不能弄虚作假,让不合格的产品流入市场,贻害同行、祸害患者。把好这关,在一定程度上可能会解决错误的来源。可惜得是,根据食药监总局的通报,个别单位或科室的确存在为公司造假的恶行,实在令人痛心(相关信息可登陆食药监总局网站的公告通告详阅)。 检验地带网

来源:伟哥聊医 (微信号:  本文来自检验地带网

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